在制药口服固体制剂(片剂、丸剂)生产中,薄膜包衣是提升药品稳定性、掩盖异味、实现肠溶 / 缓释功能的关键工序。传统设备常因包衣不均、干燥慢、溶剂残留超标等问题,难以适配精细化生产需求。泰州市天泰制药推出的薄膜包衣机,以 “精准控温、均匀包衣、高效合规” 为核心,成为制药企业包衣工序的优选装备。
一、结构设计:直击制药包衣核心痛点
围绕 “均匀成膜” 与 “洁净生产”,设备从三方面优化:
•多维度物料运动系统:采用 “倾斜锅体 + 柔性导流板” 设计,锅体倾斜角 15°-30° 可调,转速 30-60rpm,确保物料 “翻滚 - 悬浮” 无堆积;导流板减少碰撞磨损,碎片率控制在 0.5% 以下,保障制剂外观。
•高效雾化喷涂系统:配置 2-4 支双流体雾化喷枪,喷液量 50-500mL/h、雾化气压独立可调,将包衣液雾化成 5-10μm 液滴;喷枪 360° 可调向,包衣均匀度达 98%,避免局部过厚或漏喷。
•全密闭洁净腔体:与物料接触部件为 316L 不锈钢,镜面抛光(Ra≤0.4μm)基本没有死角;负压排气 + 高效过滤防溶剂泄漏,双层玻璃观察窗(带照明)便于实时监控,符合 GMP 洁净要求。
二、核心优势:平衡质量与效率
•精准控温 + 梯度干燥:“热风循环 + 分区控温” 系统,进风温度 40℃-80℃(温差 ±1℃),支持梯度升温(如 45℃→60℃→50℃),避免物料变色、膜开裂,溶剂残留量≤0.5%。
•高效节能:余热回收装置可利用 30% 排气热量预热新风;“下进风 + 上排风” 设计提升换热效率,较传统设备干燥时间缩短 20%-30%,10 万片片剂单批次包衣仅需 2-4 小时。
•智能合规:PLC 触摸屏可预设、存储 50 组以上配方,一键调用减少误差;实时记录温度、压力等数据,支持导出追溯;关键部件提供验证文件,满足 IQ/OQ/PQ 及 FDA、EMA 标准。
三、制药专属应用场景
•普通片剂:为解热镇痛片、维生素片做胃溶包衣,掩盖异味、提升稳定性与光泽。
•肠溶制剂:适配阿司匹林肠溶片、奥美拉唑肠溶微丸,确保包衣膜抗胃酸、肠道崩解。
•缓释 / 控释制剂:控制硝苯地平缓释片等包衣膜厚度,实现药物缓慢释放,延长药效。
四、全周期服务保障
天泰制药提供定制化方案(锅体容积 50L-500L 可选)、上门安装调试与工艺培训,协助编写 GMP 验证文件,定期巡检维护,降低企业运维成本。
作为制药包衣核心装备,该薄膜包衣机以 “均匀、精准、高效” 助力企业提升产品质量,推动口服固体制剂包衣工艺标准化升级。